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Alarma
pública por fármaco anticolesterol de la Bayer.
¿Comienzo del
fin de la era farmacéutica?
El
Baycol y el LipoBay es retirado del mercado mundial por contener
cerivastatina que contractúa con otro fármaco, el
gemfibrocilo.
Desde Mayo ya era conocido el tema Europa. Nuevamente el
ISP no previene a la ciudadanía.
Antecedentes
La polémica
comenzó el pasado mes de junio, cuando la Agencia Española
del Medicamento informó que tres pacientes que habían
consumido Lipobay habían fallecido tras consumir el fármaco
en combinación con otro producto anti-colesterol, el gemfibrozilo.
Además, más de 50 habían sufrido graves efectos
secundarios. En ese momento, la compañía fabricante,
la farmacéutica alemana Bayer, aseguró que
todo era «una exageración» y no tomó
ninguna medida al respecto. Sin
embargo, menos de un mes después, la empresa optó
por retirar del mercado mundial el fármaco, relacionado
con 31 muertes en EEUU y un número indeterminado de fallecimientos
en otros países .(1)
Al
menos 4 en España habían sido informada al 09-Ago-01
y otra que está siendo analizada en Francia. El
responsable farmacéutico del grupo, David Ebsworth (Director
Mundial de la División Farmacéutica de Bayer), reconoció
que había habido un número indeterminado de defunciones
entre los pacientes afectados y no descartó que puedan
producirse nuevos casos (2).
En un medio de prensa
nacional, el viernes 9 de agosto, se consignó:
| "Acorralada
por las evidencias, la firma Bayer retiró ayer voluntariamente
del mercado mundial el fármaco Baycol/Lipobay de última
generación desarrollado para combatir el colesterol,
debido a las numerosas muertes que se estaban produciendo
en Estados Unidos y Europa al combinarse la ingesta del producto
con otra droga, el gemfibrozilo."
|
|
"En Chile la decisión afecta a los fármacos
Baycol y Cerivastatina en comprimidos, y Braxan, este último
comercializado por el laboratorio Bagó bajo licencia
Bayer y que será retirado hoy de las farmacias. Representantes
de la firma aseguraron que en nuestro país no se presentó
ningún caso fatal, sino eventos adversos menores que
podían ir "desde dolores de cabeza a otros síntomas".
(3) |
La
combinación de ambos medicamentos había sido ya
contraindicada por la Agencia Europea del Medicamento, a instancias
de la propia Bayer, que en febrero de este mismo año comunicó
la reacción adversa de la cerivastatina en combinación
con el gemfibrozilo para el tratamiento de la hipercolesterolemia,
aunque la multinacional también informaba entonces de que
dicha combinación no presentaba en ningún caso una
patología mortal. (4)
Más de 20
millones de personas consumen estatinas en todo el mundo, medicamentos
-los más usados para el tratamiento del colesterol alto
desde su entrada en el mercado hace 14 años,que generan
unos beneficios anuales de cerca de 16.000 millones de dólares
para las compañías farmacéuticas.(1)
El Baycol, denominación
en los EE.UU., recibió la autorización para ser
puesto a la venta en el mercado estadounidense en 1997 como parte
de la familia de las estatinas. En Chile ha sido comercializado
desde 1999, momento que fue autorizado por el ISP.
La
reacción en los países
En España,
la Agencia de Española del Medicamento, ya en Mayo de este
año había reportado a la Agencia Europea del Medicamento,
alrededor de 30 casos de efectos seCundarios importantes (rabdomiolisis)
registrados en España, de los que el 65% se habían
producido por un tratamiento conjunto de cerivastatina y gemfibrozilo.
En junio la Agecia española definitivamente notificó
que existía una relación entre los casos de rabdomiolisis
y el tratamiento de cerivastatina.(5)
Casi un mes después,
la firma alemana ha suspendido temporalmente en todo el mundo
la comercialización del producto debido a los problemas
que existen para controlar la prescripción conjunta de
Lipobay y gemfibrozilo (también contra el colesterol).
Posteriormente,
la Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos, a través
de Noel Wathion, jefe de la unidad de evaluación farmacológica
de la agencia con sede en Londres,anunció ayer una revisión
de otros fármacos del mismo tipo del agente reductor del
colesterol de Bayer. (8) También, la Agencia Europea
del Medicamento espera revisar todas las estatinas del mercado
y estudiar sus efectos secundarios, para ver si es necesario endurecer
el prospecto, restringir su acceso o elevar su seguridad (6).
En
los EE.UU. el anuncio del retiro del Baycol, sucede conjuntamente
con otra denuncia contra el grupo farmacéutico estadunidense
Schering-Plough acusado ante la FDA (Food and Drugs
Administration) por una asociación de consumidores de ser
responsable de la muerte de 17 pacientes asmáticos, que
emplearon inhaladores defectuosos de la compañía
(7).
En
Perú, la Dr. Susana Vásquez, jefa del Centro
Nacional de Farmacodependencia de la Dirección General
de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid), dijo que se ha decidido
suspender el registro sanitario de las concentraciones bajas (hasta
0,4 mg) y se ha retirado definitivamente el registro de las concentraciones
altas (las que llegan hasta 0,8 mg).(8)
En
México, el Baycol fue retirado el miércoles
de la venta, es sospechoso de haber causado la muerte de 39 personas
en total, según el recuento más reciente. En Estados
Unidos, se registraron 31 muertes, en Alemania 4, en España
3 y en Francia se está investigando otra. (7)
En
Venezuela, en 48 horas esperan retirar el 95% del Lipobay
de todas las farmacias venezolanas. (9)
En
Argentina, dejaron ayer (08-Ago) de ser vendidos y distribuidos.
Los laboratorios y las autoridades sanitarias no informaron sobre
la cantidad de pacientes que toman cerivastatina en el país.(10)
En
Chile no está muy claro el camino que seguirá
la autoridad sanitaria. Lamentablemente, en muchos casos ha mostrado
excesiva lentitud en sus decisiones y frecuentemente ha minimizado
la negativa participación de muchos fármacos que
han causado alarma pública. Por su parte, la nueva directora
del ISP, Dra. Jeanette Vega, explicó que el retiro voluntario
del medicamento no tuvo el carácter de imposición.
"Es una medida preventiva y de máxima seguridad ya que
en nuestro país no se ha registrado este tipo de efectos
secundarios", dijo. Aclaró que según los estudios
del laboratorio Bayer, "el peligro se produce cuando el medicamento
es combinado con otro tratamiento o cuando el paciente consume
dosis sobre los 0,8 milímetros por día". Dijo que
en el caso de Estados Unidos el laboratorio en vez de retirar
el fármaco del comercio agregó la advertencia en
los propios envases y envió informativos a todos los médicos
y pacientes (2). A pesar de los anuncios, el producto aún
se vendía el viernes 10 de Agosto y las farmacias no tenían
información oficial.
El
producto
El
Lipobay, según la propia Bayer es un hipolipemiante del
grupo de las estatinas que inhibe el proceso de síntesis
del colesterol endógeno y por lo tanto la cantidad de colesterol
en la sangre (11). El "Lypobay" es
un fármaco que contiene cerisvastativa como principio
activo. Junto con la BAYER, la cerivastatina es comercializada
por otros grupos farmacéuticos: VITA ("Liposterol"), FERRER
("Vaslip"), FOURNIER ("Zenas Micro") y BAGÓ ("Braxan").
Bayer comercializa el Lipobay en 4 presentaciones farmacéuticas,
con concentraciones de 0.1, 0.2, 0.3 y 0.4 mg del principio activo.
La
cerisvastatina
Técnicamente,
la cerivastatina es un enantiómero puro que reduce marcadamente
los niveles plasmáticos de colesterol total (CT) y del
LDL (Low Density Lipoprotein) o colesterol malo.
También disminuye los niveles de triglecéridos e
incrementa los de HDL (High Density Lipoprotein) o colesterol
bueno. (12)
Actúa inhibiendo
la síntesis hepática del colesterol, al bloquear
el enzima betahidroxi-betaMetilGlutanil-Coenzima A (HMG-CoA) implicado
en la síntesis del ácido mevalónico del colesterol,
precusor metabólico del colesterol.
Como resultado de
la disminución de la síntesis de colesterol hay
un incremento del número de receptores de LDL tanto a nivel
hepático como extrahepático, así como del
catabolismo del LDL. (12)
En otras palabras,
la cerivastatina consigue que se reduzcan los niveles de colesterol
haciendo más lenta la acción de un enzima que se
encuentra en el hígado y que se encarga de producir el
LDL, o 'colesterol malo' que hace que la grasa llegue a las arterias.
También incrementan modestamente la producción del
HDL o 'colesterol bueno'.
El
gemfibrozilo
Técnicamente,
el gemfibrozilo es una resina de intercambio aniónico,
derivada de un copolímero de etilenodiamina y de la sustancia
clorometiloxirano. (12)
Reduce marcadamente
los niveles de colesterol (15-30%), así como los de LDL.
Por contra, no afecta e incluso puede incremetar los niveles de
triglicéridos. Los efectos sobre HDL son mínimos
(12)
Actúa formando
clomplejos iónicos inabsorvidos con los ácidos biliares,
que son excretados por las heces. Con ello, una parte de los ácidos
biliares producidos en el hígado son eliminados, motivos
por el cual tiene lugar un proceso bioquímico compensatorio
a expensas del colesterol circulante en la sangre. (12)
El gemfibrozilo
está contenido en los fármacos que comercializan
el mundo las siguientas empresas farmacéuticas: FARMASIERRA
("Bolutol"), FERRER ("Decrelip"), BAYVIT, filial de Bayer ("Gemfibrozilo
Bayvit"), CANTABRIA ("Gemfibrozilo Ur"), IPSEN PHARMA ("Litarex"),
PARKE DAVIS ("Lopid"), QUIMIFAR ("Pilder", MENARINI ("Trialmin").
(12)
Efectos
secundarios y rabdomiólisis
Según
el toxicólogo Evelio Cardozo, asesor farmacológico
de la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria del Paraguay,el
nivel de peligrosidad del medicamento está dado por su
combinación con otra droga del grupo de los fibratos, originando
reacciones adversas que se manifiestan con una insuficiencia renal
que puede ser letal."Existe la posibilidad de que la droga produzca
destrucción de músculos estriados que están
unidos al hueso. Ese músculo produce un derivado denominado
mioglobina que se elimina por vía renal y específicamente
a nivel de los tubos renales, que causa un taponamiento que lleva
a la insuficiencia renal" (13)
Después de
conocer la decisió de la Bayer, La FDA se limitó
a un comunicado, declarando en sínteis: «La FDA ha
recibido informes sobre 31 muertes en Estados Unidos causadas
por severas rabdomiolisis, 12 de las cuáles estuvieron
asociadas con el uso concominante de gemfibrozilo». En el
texto se indica además que el Baycol recibió la
autorización para ser puesto a la venta en el mercado estadounidense
en 1997 como parte de la familia de las estatinas, que limita
las cantidades de colesterol en el cuerpo humano. «Aunque
todas las estatinas están asociadas a casos raros de rabdomiolisis,
los casos fatales de esta enfermedad asociados al uso del Baycol
fueron detectados con más frecuencia en el empleo de este
medicamento que con el de otras estatinas». (14)
Desde
principios de los 90 se han publicado numerosos casos de rabdomiolisis
en la literatura médica. Sin embargo, no se conoce el mecanismo
por el que la interacción entre estatina-gembrozilo produce
toxicidad muscular, aunque está claro que existen una alteraciones
farmacocinéticas que provocan un incremento en los niveles
plásmáticos de la estatina. (15)
La rabdomiolisis
(destrucción de las fibras musculares estriadas)se traduce
en isquemia; es decir, la paralización de la circulación
sanguínea, además de provocar insuficiencia renal
secundaria porque produce mioglobina que se deposita en los túbulos
del riñón, que si se obstruyen pueden causar igualmente
la muerte.
La combinación
de ambos medicamentos había sido ya contraindicada por
la Agencia Europea del Medicamento, a instancias de la propia
Bayer, que en febrero de este mismo año comunicó
la reacción adversa de la cerivastatina en combinación
con el gemfibrozilo para el tratamiento
de la hipercolesterolemia, aunque la multinacional también
informaba entonces de que dicha combinación no presentaba
en ningún caso una patología mortal. En Julio, una
específica nota de la Agencia Española del Medicamento
fue profusamente informada sobre el riesgo de la droga en dosis
mayores a 0,4 mg/día, su combinación con gemfinrozilo,
como también con fármacos que aumenten sus niveles
plasmáticos (ciclosporina, antiobióticos macrólidos,
antifúngicos imidazólicos)u otros fármacos
inhibitorios de la actividad del isoenzima hepático CYP3A4,
tales como nefazodona, ácido valproico y ciertos antiretrovirales.
como ritonavir, indinavir. amprenavir (16). También señalaba
la necesidad de suministrarse con escalada de dosis: 1er
mes - 0,1 mg/día, 2do mes - 0,2 mg/día, 3er mes
- 0,3 mg/día y máximo al 4to mes - 0,4 mg/día.
Por su parte el Prospecto de la misma Bayer (11) para el Lipobay
indica otros 4 conceptos que el consumidor debe tener en cuenta
y que no han sido suficientemente informado por los organismos
de salud y la prensa nacional:
Contraindicaciones: Además de la combinación
con gemfinrozilo, el producto tiene las siguientes contraindicaciones:
"miopatías, insuficiencia hepática o elevación
no explicable y persistente de las transminasas séricas,
embarazo, lactancia y en mujeres en edad fértil, hipersensibilidad
conocida a cerivastatina o a cualquiera de los excipientes".
Interacciones: Se alerta al médico "la toma
con otros medicamentos como por ejemplo colestiramina, ácido
nicotínico, eritromicina, rifampicina, itranazol, miconazol,
ketonazol, fenitoína, ciclosporina, ácido valproico,
el antidepresivo nefazodona o algunos fármacos para el
VIH, ya que pueden aumentar la toxicidad de la cerivastatina".
Reacciones adversas: "Podrían producirse nauseas,
vértigo, dolores de piernas o brazos, dolores musculares,
diarrea, aumento de las enzimas hepáticas, cansancio, erupciones
en la piel, alteraciones de la vista y más raramente, reacciones
alérgicas, hepatitis y transtornos musculares que pueden
ser graves".
Excipientes: A veces los excipientes farmacéuticos
pueden ser peligrosos. El Lipobay contiene como exipientes "manitol,
cropovidona, povidona 25, esterato de magnesio, hidróxido
sódico, hipromelosa, macrogol 4000, dióxido de titanio,
óxido férrico".
Demandas
en curso
Sin embargo,
la retirada de los medicamentos por parte de Bayer no se debe
a la lucidez de la central del grupo, sino la amenaza de demandas
millonarias en los Estados Unidos, donde los grandes bufetes de
abogados ya defienden los derechos de los afectados de Bayer.
(17)
El grupo alemán
Bayer señaló este viernes que esperaba recibir demandas
de indemnización por parte de pacientes tratados con el
medicamento contra el colesterol que se vio obligado a retirar
del mercado debido al descubrimiento de graves efectos secundarios.
"Hemos
sabido
que se están preparando demandas en Estados Unidos. Hay
que esperar ese tipo de cosas", declaró el presidente de
la junta directiva, Manfred Schneider, en una entrevista publicada
el viernes por el diario alemán Sueddeutsche Zeitung.(7)
El
comunicado de prensa de la Administración de
Alimentos y Drogas de los EE.UU. (FDA) entrega una clave para
percibir el potencial de demandas contra la Bayer por mantener
un defectuoso Baycol (Lipobay) en el mercado de ese país,
al reconocer que los casos fatales asociados con el uso del Baycol
son significativamente mayores que los otros productos comercializados
por la competencia a la Bayer, que también contienen estaminas.
(14)
Conforme
a la experiencia mundial reciente, estas demandas podría
llegar a cifras mayormente significativas
que la pérdida de utilizades calculadas por Bayer.
Existen dudas que
Bayer pueda resistir el embate de demandas billonarias (unos seis
millones de personas han consumido este fármaco). Se sabe
que atraviesa por dificultades financieras. Sus resultados económicos
siguen a la baja. Es conocido los planes de reestructuración
con desafección de miles de empleados. Los títulos
de Bayer llegaron a ceder un 17 por ciento, el mayor descenso
en una década, y hacia las 14.30 horas GMT se cambiaban
a 38,06 euros, un 16,01 por ciento menos.
La evolución en bolsa ha sido un fuerte dolor de cabeza
para el fabricante de la conocida aspirina y en lo que va de año
sus acciones ha perdido alrededor de un cuarto de su valor en
los mercados.La firma alemana esperaba obtener una facturación
este año de unos 1.000 millones de euros con Baycol/Lipobay
(870 millones de dólares), un producto que posee, además,
un elevado margen de beneficio comparado con otros fármacos.
Interrogantes
- La situación
real de este problema sin duda será conocido en un cierto
futuro. Es obvio, debe haber múltiples connotaciones para
que hicieron que la Bayer adoptara una decisión tan abrupta
como la conocida en estos días. El Lipobay, con registro
ISP en Chile, estaba definido como producto estratégico
mundial de la Bayer. Unos seis millones de personas en el mundo
utilizaban ese medicamento, según Bayer.
Bayer esperaba
facturar este año unos 1.000 millones de euro (unos 870
millones de dólares). La
empresa alemana no contemplaba otra colocación en el mercado
de esta magnitud hasta el 2005.
- Llama la atención
que no se haya retirado del mercado el gemfibrozilo, fármaco
concomitante de la Bayer, a través de su filial BayVit
que fabrica Gemfibrozilo.
- El hecho de retirar
el producto por la Bayer y no los otros grupos farmacéuticos
que comercializan análogos con cerivastatina. Sólo
la Bayer se expone a demandas billonarias, pone una nota de duda
en la calidad productiva del Lipobay y del Baycol de su propiedad.
- En Chile, la percepción
que posee la población es que los organismos oficiales
no actúan diligentemente respecto a las malas drogas, que
no se está a la vanguardia en la prevención de los
riegos letales de algunos productos farmacéuticos. Hace
falta un organismo equivalente al español comité
de farmovigilancia, independiente del organismo otorgador de los
registros sanitarios (ISP) y con participación ciudadana.
- El fenómeno de
estos productos nos recuerda otro hecho lamentable ocurrido en
Chile. Existen sospechas de que el animador Jorge Rencoret, gran
fumador, había ingerido un peligroso medicamento para dejar
el hábito días antes de su sorpresivo fallecimiento,
ocurrido el pasado 21 de junio a raíz de un paro cardíaco.
Se trata de la droga Bupropión, nombre genérico
del Wellbutrin (tratamiento libre de nicotina para
el tratamiento de la dependencia al tabaco), comercializada bajo
el nombre de fantasía de Wellbutrin, en Chile, y Zyban,
en Inglaterra. En
1985 debutó en Estados Unidos y un año más
tarde se prohibió su comercialización porque provocaba
convulsiones. En 1989, la Administración de Drogas y Alimentos
de Estados Unidos (FDA) lo autorizó de nuevo y estableció
una dosis máxima de 450 miligramos diarios. Al medicamento
Wellbutrin, se le atribuyen 37 muertes en Inglaterra ocasionadas
por infarto. Desde 1989 se vende allí con altas restricciones.
En su oportunidad,
el director del Instituto de Salud Pública (ISP), doctor
Gonzalo Navarrete, confirmó que "debido a que en Inglaterra
ha habido fallecimientos atribuidos a este fármaco y a
que es una droga nueva, hay una vigilancia internacional sobre
ella". Sin embargo, advirtió que el Wellbutrin se vende
en nuestro país porque "no existen pruebas suficientes
para demostrar efectos cardíacos adversos". (18)
Nuestro
comentario
Uno
de los líderes más destacados contra la medicina
farmacéutica, el Dr. Matthias Rath, ha calificado
el escándalo de BAYER como "El principio del fin
del "negocio farmacéutico de la enfermedad", y que "el
escándalo de Bayer no es, pues, más que la punta del iceberg.
El 3 de enero de 1996, la publicación médica estadounidense Journal
of the American Medical Association advertía que todos los reductores
del colesterol que se encontraban en el mercado podían producir
cáncer y, por lo tanto, efectos secundarios que podían llegar
a ser mortales". "En
todo el mundo, la base del negocio de la industria farmacéutica
es el desarrollo de preparados farmacéuticos que se orientan a
los síntomas y dejan en gran medida las verdaderas causas de las
enfermedades sin tratar. Sólo así puede explicarse que enfermedades
populares como las enfermedades cardiovasculares, el cáncer o
la diabetes sigan extendiéndose a escala mundial".
(17)
Salud natural
es la alternativa a todos los peligrosos tratamientos con fármacos
de alto riesgo que aún se aplican a los problemas crónicos
de salud. Lo que que estamos presenciando en estos días,
debe llevarnos a reflexionar profundamente, y abandonar la "Cultura
del Fármaco".
Desafortunadamente,
la interacción de dos moléculas han llevado a la
muerte a más de 50 personas, cuyos médicos tratantes
equivocadamente mezclaron para aumentar su "efectividad farmacéutica".
En todo el mundo,
se viene denunciado que una nueva causa de enfermedades se está
imponiendo junto con el SIDA: la IATROGENIA, que ya alcanza el
cuarto lugar en los casos de muertes en el mundo. La iatrogenia
es simplemente el conjunto de problemas de salud causada por errores
en los tratamientos y usos de inadecuados fármacos, que
generalmente sobre valoran los tratamientos medicamentosos.
Elevados niveles
de colesterol y otras afecciones circulatorias tienen una solución
en el mundo natural. Una adecuada dieta (rica en fibras, exentas
de grasas saturadas, frutas y verduras), algunos cambios en el
estilo de vida y el uso de algunos pocos suplementos dietarios
o alimenticios naturales (dieta con: lecitinas, extracto de ajo,
hojas de olivo, algas, Vitamina C y antioxidantes, hualtata, ginkgo
biloba) bastan para recobrar los niveles optimales de LDL/HDL
en nuestro cuerpo. Las terapias alternativas coayudan significativamente
para alcanzar el éxito en la personas que toman en sus
propias manos la estrategia natural.
Si la persona afectada
está dispuesta, la dieta basada estrictamente en vegetales
puede prevenir efectivamentn las enfermedades cardíacas.
La carne es casi la única fuente de grasa saturada y casi
la única fuente de colesterol. Adicionalmente, la
carne no contiene fibra, que ayudaría a reducir los niveles
de colesterol. Tal vez la fibra vegetal sea la clave de la prevención.
El estudio de Ornish D., Beown SE. y Scherwitz LW., "Can lifestyle
changes reverse coronary heart disease?", muestra incluso
que una dieta intensiva y extensivamente vegetal -pobre en grasas
y rica en fibra- asociada a modificaciones del estilo de vida
-como el ejercicio y el dejar de fumar-, puede revertir el proceso
de aterosclerosis.
Sólo debemos
posibilitar en Chile, que los métodos de salud natural
expresen su metodología y sus productos. Para el estado
es una cuestión de salud pública, es un tema país,
para las personas es un asunto vital.
___________
Referencias:
(1) El Mundo - España. 10-Ago-2001.
(2) El
Mostrador. 08-Ago-2001.
(3) Las Ultimas Noticias. 09-Ago-2001.
(4) ABC - España. 09 Ago-2001.
(5) El Mundo - España. 09-Ago-2001.
(6) El Mundo - España. 10-Ago-2001.
(7) La Crónica de Hoy - Mexico. 10-Ago-2001.
(8) El Comercio - Perú. 10-Ago-2001.
(9) El Universal - Venezuela. 10-Ago-2001.
(10) El Clarín - Argentina. 09-Ago-2001.
(11)
Prospecto Bayer. LIPOBAY 0,1 mg, http://www.msc.es/agemed/csmh/notas/cerivastatina_pros.pdf.
Ficha técnica, http://www.msc.es/agemed/csmh/notas/cerivastatina_ft.pdf
(12) http://www.tubotic..jos/Servicios/Cerivastatina.htm
(13) La Nación - Paraguay. 10-Agosto-2001.
(14) U.S. Food an Drug Administration. "FDA Talk Paper
- Bayer voluntarely withdraws Baycol". 8-Ago-2001.
(15) Bayer: http://www.salud.bayer.es/rabdo/4.htm
(16) Agencia Española del Medicamento. Ref. 2001/06. 2-Julio-2001.
http://www.msc.es/agemed/csmh/notas/cerivastatina_new.asp
(17)
Dr. Rath Services. http://www.drrath.com/menue/news_content/esp/bayer_scandal.htm
(18) LUN. 26-Jun-2001.
Transcribimos nota de prensa:
Estudio detectó altos niveles de benzopireno en tres marcas
importadas
Sesma
prohibe el aceite de orujo de oliva
Orietta
Santa María
LUN. Agosto 14 de 2001.
Según
análisis de la entidad, una cucharada del producto equivaldría
a fumarse 58 cigarrillos.
El Servicio Metropolitano del Ambiente (Sesma) anunció ayer
su decisión de prohibir y destruir todo el aceite de orujo
de oliva importado desde España que se vende en los mercados
nacionales.
La entidad culminó una investigación a las tres
marcas españolas de este producto que se comercializan en
nuestro país (Conteoliva, Trevi y Sierra Turia) y detectó
que contienen altísimos índices de benzopireno, una
sustancia cancerígena y mutagénica que se acumula
en el organismo y puede ser letal.
En julio pasado se desató una alarma sanitaria en la
Comunidad Económica Europea contra del aceite de orujo de
oliva español, dado los altos índices encontrados
en una marca, por lo que cinco países de la región
prohibieron su importación. Por eso, el Sesma decidió
analizar los productos que se consumían en Chile y, de paso,
retener en bodegas de alimentos tres mil 661 litros de estos aceites,
los mismos que ahora serán destruidos.
El director del organismo, doctor José Concha, confirmó
que los tres productos están bajo sumario sanitario y que
las firmas importadoras tienen un plazo prudente para apelar. "Si
los índices de benzopireno encontrados hubiesen estado dentro
de las normas permitidas internacionalmente 5 partes por billón
(ppb) en Alemania y 2 ppb en España habríamos devuelto
el aceite, pero los niveles encontrados son altísimos. Por
eso el aceite será destruido", planteó.
Cancerígeno
El informe mostró que la marca Turia tiene un máximo
de 7.88 ppb, mientras que Trevi llega a 274.55 ppb y Conteoliva
alcanza a los 122.2 ppb. Concha aclaró que el benzopireno
produce cáncer a las vías respiratorias, dado que
esta sustancia también está presente en procesos de
combustión.
Tanto así que, según las conclusiones del Sesma,
"podemos decir que consumir una cucharada sopera de aceite con 200
ppb de benzopireno equivaldría a fumar alrededor de 58 cigarrillos".
El aceite de orujo (hollejo) es la tercera variedad de aceite
de oliva que se expende en los mercados y es la más barata,
dado que se extrae de los remanentes que han quedado de las aceitunas.
Los otros dos tipos (virgen y extra virgen) no han presentado problemas.
--------------
Importadores
Elías Vila, importador del aceite Sierra Turia, planteó
que el Sesma todavía no le informa oficialmente de la prohibición
y que este jueves debe concurrir al organismo para ser notificado
y plantear sus descargos. Lamentó que no se haga mucha diferencia
entre el aceite de oliva y el de orujo de oliva al momento de informar
sobre el tema, porque esto ha perjudicado "enormemente" a los importadores
de aceites. Agregó, eso sí, que alguien debe devolverles
los dineros gastados en el 23% de impuestos que se les cobra por
ingresar al país el aceite además de los derechos
de internación.
|
Nuestro
comentario:
Aunque
con algo de retraso, ya que fue denunciado por El Mundo
(España) en su edición de Julio-04-2001
y posteriormente por la prensa nacional, nos complace esta
significativa medida que ha adoptado el Servicio de Salud
del Medio Ambiente (Sesma).
Felicitaciones Dr. Jorge
Concha, Director del Sesma!!.
Hace mucho tiempo que no se veía una acción
de protección tan activa hacia nuestros consumidores.
Instamos a la institución a seguir velando por nuestra
salud alimentaria. Quisieramos
ver la misma mano en el ISP para protejernos de los malos
fármacos.
Esperamos
que medidas como esta se extiendan hacia los productos genéticamente
modificados (transgénicos), vitaminas sintéticas
adicionadas a los alimentos y a los aditivos químicos
altamente mutagénicos, alergénicos y depredadores
de nuestros sistemas orgánicos.
Asimismo,
creemos
necesario que el Sesma pueda despejar toda duda sobre los
aceites de oliva prensados en frío, comúnmente
conocidos como "aceites vírgenes", debido
a que estos productos constituten beneficiosos alimentos
estratégicos en la regulación natural del
colesterol. Una declaración al respecto es muy necesaria
para evitar que la población se repliegue de este
vital consumo, como ha sucedido en otras oportunidades que
por inducción de declaraciones de las autoridades
se generó en la pasada década una especie
de vitaminofobia, en particular hacia la Vitamina C, con
efectos públicos conocidos en mermas concomitantes
de nuestros sistemas inmunes.
También, sería
muy esclarecedor que SESMA impida los intentos de farmacopolizar
diversos productos alimentarios, y logre mantener bajo su
ámbito de atribuciones, a todos los productos naturales,
alimentos enriquecidos y suplementos dietarios que si aportan
nutrientes beneficiosos al consumidor.
ASN - Asociación Salud Natural de Chile.
|
¿Y
de la nueva normativa sobre los alimentos y suplementos naturales,
qué se sabe?
En
noticiero TVN del
martes
7-agosto
[18:00
hrs],
trascendió nueva postergación.
En
presencia de la Ministro de Salud, TVN informó nueva postergación
hasta el 30 de Noviembre.
No fue la propia Dra. Ministro Michelle Bachelet, la que comunicó
esta postergación frente a las pantallas de TVN. Fue el anunciador
de fondo quien informó de este hecho a la teleaudiencia.
En la oportunidad la Ministra sólo se limitó
a señalar que se ha estado trabajando en este tema con todos
los involucrados para encontrar la mejor normativa para los productos
naturales. En el mismo espacio televisivo, la Q.F. Carmen
Julia Cerda, asesora del ISP sesgó el tema de un producto
natural como la Hierba de San Juan hacia un enfoque tradicional
químico, señalando supuestas interacciones con los
poderosos medicamentos anti-Sida. Estas últimas declaraciones
y el contexto de la crónica periodística están
siendo analizados por la Asociación de Salud Natural (ASN).
También el periodista de Televisión Nacional
destacó que productos como el Ginseng, Uña de
Gato peruana (Uncaria tomentosa), Echinacea, el extracto de Pepita
de Uva (Vitis vinifera), entre otros seguirán siendo
considerados en la categoría de productos naturales. Consultados
algunos miembros de la Asociación de Salud Natural de Chile
(ASN), comentaron respecto a esta declaración como un positivo
avance en el reconocimiento del gran valor dietario que poseen los
suplementos alimenticios naturales en nuestro país.
También, la ASN ha solicitado que se formalice esta
postergación al Jefe de la Comisión de Suplementos
Alimenticios, Dr. J. Sepúlveda (ver artículo más
abajo).
LOS ENSAYOS EN LOS
ANIMALES: LA VIVISECCION.
Los
métodos de la salud natural rechaza el test de efectividad
en animales.
La naturaleza y el conocimiento ancestral
es la mejor prueba.
La productos farmacéuticos fallan
a menudo porque extrapolan ensayos en animales hacia los seres
humanos. La medicina humana no puede estar basada en la medicina
veterinaria
Investigadores
de la nueva medicina han catalogado que los procedimientos de test
de validación de las substancias farmacológicas usando
animales como modelos constituyen uno de los más flagrantes
fraudes científicos conocidos. Esta cruel, inútil
y criminal disciplina es llamada "Vivisección".
Por una parte, la medicina no-convencional afirma que
los animales no dejan conocer al experimentador si durante las pruebas
ellos sufre dolores de cabeza, amnesia, náuseas, depresiones
u otras disturbios psicológicos, aunque si es captable su
sufrimiento, tristeza, inquietud, temor y desconfianza. Y por lado
de la evidencia científica, las pruebas de laboratorio en
modelos animales no pueden demostrar fehacientemente las reacciones
alérgicas, algunos desórdenes sanguíneos, lesiones
a la piel y muchos efectos en el sistema nervioso central (SNC)
que aquellos experimentos provocan sean extrapolables a los humanos.
Esto ha sido denunciado a nivel mundial por eminencias
científicas encabezadas por el Profesor Pietro Croce. Sus
conclusiones apuntan a postular que cada especie individual de animal
tiene un único patrón genético. Cualquiera
diferencia entre especies predetermina masivas variaciones
en la histología (estructura y composición
de los tejidos), fisiología (funciones de los organismos
vivos), bioquímica, morfología (estructura
de los organismos vivos) y otras características específicas.
Cada substancia que sea testeada en alguna especie animal
como "segura" y "eficaz" solo se puede decir que lo es para ese
individuo, tal vez para esa especie y no se puede inferir que lo
sea para otras.
Téngase
presente, que además de las diferencias de las especies entre
sí, el efecto de comportamiento de una droga dentro de una
misma especie, entrega diferentes resultados en función a
la estructura corporal que recibirá el impacto y en que etapa:
torrente sanguíneo, posición, mecanismos de acción,
metabolismo y excresión. Además, considérese
que las reacciones son diferentes según sea el sexo, edad,
estado de salud y conformacón genética. Téngase
presente también, las interacciones aleatorias entre los
factores mencionados.
Sin
embargo, en omisión a lo anterior la medicina farmacológica
se basa fundamentalmente en aquellos ensayos clínicos. La
base de su error histórico, puede ser mostrada en algunos
casos que se mencionan a continuación:
- Morfina: Produce
frenesis o locura en los gatos, no podemos generalizar el
efecto en los demás felinos. En el ser humano adormece,
posee atributos anestésicos. Los ratones tambén
son adormecidos con morfina.
- Opio:
Puede ser comida sin efectos por puercoespines.
- Arsénico:
Poderoso veneno. Mata a los seres humanos, pero es inofensivo
a los cobayos (conejillos de indias), gallinas y monos.
- Cloroformo:
Usado en cirugía en humanos. Es venenoso para los perros.
- Digitalis:
Incrementa peligrosamente la presión sanguínea
en los perros. Es utilizada para bajar la presión en
los seres humanos.
- Phenylbutazone:
Droga anti-inflamatoria. Toma 72 horas para ser metabolizada
por la gente. El tiempo de metabolización en los animales
es diferente, según la especie: monos (8 hrs), perros
(6), ratas (6) y conejos (3).
- Oxyphenbutazone:
Droga anti-inflamatoria. Toma 72 horas para ser metabolizada
por la gente. El tiempo de metabolización es de media
hora para los perros.
- Thalidomida:
Medicina que fue diseñada para aliviar los malestares
de las mujeres embarazadas. Fue testeada en animales que no
presentaron efectos adversos. En la década del 50,
causó más de 10.000 casos de teratogénesis
o terribles malfornaciones de nacimiento en seres humanos.
El ISP autorizó su uso en Chile. Posteriormente fué
retirada del mercado mundial. Se han efectuado pruebas de
teratogenia de alto esfuerzo en ratas, ratones, conejos, perros,
hamsters, 8 especies de primates, gatos, armadillos, cobayas
y otras muchas especies, sólo ocasionalmente se pudo
constatar el efecto buscado.
- Leucemia:
Ciertos fármacos que son "eficaces" para el tratamiento
humano no lo son contra la leucemia animal. |
-
Viatmina C: Esencial para el hombre, pero debe procurársela
desde la dieta. Tampoco producen vitamina C, las cobayas y
los primates. Perros, ratas y ratones si producen su propia
vitamica C. Si se le obliga a consumir cítricos a los
gatos se les provoca severos desórdenes gastro-intestinales
y metabólicos.
-
Acido prúsico: Sus gases pueden matar al ser humano.
En cambio es un verdadero aperitivo para sapos, ovejas y puercosespines.
- Antimonio: Engorda a los chanchos, pero causa la muerte
en los seres humanos.
- Penicilina:
Provoca la muerte en dos días a los cobayos, debido
que su flora bacteriana es destruída rápidamente.
- Perejil: Es veneno para los loros y papagayos. Si se
les suministra mueren de un día para otro.
- Calabaza:
Esta insípida planta pone frenéticos a los caballos.
-
Botulin: Este veneno es inocuo para los gatos.
- Alcohol
Metílico: Puede causar ceguera en los seres humanos,
pero no en la mayoría de los animales de laboratorio.
- Scopolamine:
Es inocua para los gatos y perros en dosis hasta de 100 mg,
pero tan sólo 5 mg podría matar al hombre.
- Estricnina:
Es inocua para los cobayos, gallinas y monos en ciertas cantidades
que podría producir convulsiones a una familia entera.
- Amyl
nitrato: Eleva la presión ocular en los perros
a niveles peligrosos, pero la disminuye a los seres humanos.
-
Insulina: Causa malformaciones de nacimiento en gallinas,
conejos y ratones.
- Cortisona:
Causa malformaciones en ratones y conejos.
- Metamizol:
Anestésico humano. Causa frenesis y abundante salivación
en gatos.
- Cicloserine:
Usada en el tratamiento de la tuberculosis humana. Es inactiva
en cobayos y ratones.
- Acido
Orotico: Posee efectos beneficiosos al hígado humano,
pero causa degeneraciones grasas en la misma gládula
en los ratones.
- Ergotine: Es tolerado por los conejos, pero es veneno
para los perros y los seres humanos.
- Atropine:
No es venenoso para las ratas, palomas, cabras y muchas razas
de conejos, pero si lo es para otras. Es extremadamente venenoso
en los humanos aún en pequeñas dosis (0,25 -
0,50 mg). Presenta leves efectos en caballos, aznos y monos.
- Compuestos fosfatados: Algunos desinfectantes (Mipaphox,
Trichlorphon, Dipterex), producen severos daños al
sistema nervioso del hombre y otros animales. Pero el ratón
puede tolerar sin daño aparente, dosis sobre los 1500
mg por cada kg de su cuerpo del más común de
esos compuestos, ToCP (Tri-orto-Phosphate).
- Methyl
fluoracetate: Es venenoso para los mamíferos en
general. Sin embargo, un ratón puede tolerar dosis
40 veces más poderosas que las que mataría a
un perro.
- Chlorpromazine:
Daña el hígado humano, pero no el de los animales
de laboratorio.
- Cloramphenicol:
En oportunidades daña la hematopoyesis (producción
de sangre) humana, pero no la de otros animales.
|
Cada
año, más de 500 millones de animales son sacrificados
cruel e inúltilmente en esos procesos de testeado. En los
EE.UU. se martirizan cada año cerca de 4.000.000 de perros
en la industria del test farmacéutico. Los resultados son
de hecho muy interesantes; en lugar de lograr una reducción
en las enfermedades, vemos un aumento, casi organizado; la aplastante
masa de información que se basa en estos experimentos prácticamente
ocultan los verdaderos resultados y diluyen las responsabilidades
técnicas.
Toda
la tecnología creada sobre esta práctica sólo
ha generado un increible poder farmacéutico, pero no la salud
humana. Cada año, más de 500 substancias son retiradas
del mercado a pesar de haber pasado con "éxito" las pruebas
de vivisección. Al parecer, el único sentido humano
que estas pruebas pueden tener es que respaldan las decisiones de
las autoridades de salud encargadas de autorizar los medicamentos
farmacéuticos, esto es, "un sistema que se alimenta a sí
mismo". No se conoce la extesividad de esta práctica a-ética
en Chile.
Un
gran maestro espiritual señaló alguna vez: "todos
son seres vivos son igualmente maravillosos y maravillosamente diferentes",
debemos respetarlos a todos con verdadero espíritu franciscano.
El
mensaje de la Nueva Medicina ha comenzado a ser escuchado y comprendido.
Importantes universidades de los EE.UU. están dejando en
el pasado los ensayos con animales vivos en los laboratorios. Yale,
Standford y Columbia, pueden ser las más representativas
de casi la mitad de las escuelas de medicinas norteamericanas (EE.UU.
y Canadá) que han abandonado la vivisección. Al parecer
los modelos de simulación en computadoras podrían
estar otorgando buena cobertura para estudiar estos fenómenos
sin sacrificio de otros seres de este planeta.
Citamos dos de
las conclusiones sobre vivisección contenidas en la Propuesta
de Salud Natural para Chile, entregado al Presidente Lagos:
Conclusión: En respeto a la biodiversidad, es éticamente
necesario prohibir la vivisección como fundamento farmacológico,
reglamentar el uso extremo de un test controlado en un ser vivo,
cada vez con resolución fundada de la autoridad de salud
competente; cada test debe ser de conocimiento público y
responsable. Fomentar otras metodologías alternativas.
Conclusión:
Las autoridades de la salud deben publicar las pruebas de laboratorio
practicadas en animales que fueron realizadas para fundamentar las
autorizaciones de registro farmacéutico ISP.
____________
Documentación:
- Croce, Pietro, M.D. "Vivisection or Science: A Choice
to Make". 1991.
- Lesso, John. "The Thalidomide Tragedy. Another Example
Of Animal Research Misleading Science". Campaign Against
Fraudulent Medical Research (C.A.F.M.R.).
- C.A.F.M.R. - "Campaign Against Fraudulent Medical Research.
The Pharmaceutical Drug Racket". 1995.
-
CDSN/ASN/IESN - "Propuesta de Salud Natural para Chile".
2001. http://www.oocities.org/iesn/FilesOff/ProSalud1.doc
-
Modra, Ronald- "Vivisection - The pharmaceutical death camps".
2001.
La
Asociación de Salud Natural (ASN) nuevamente pide al Minsal
definiciones más precisas en conceptos de salud pública
Carta
dirigida [23-Jul]
al Dr. Jaime Sepúlveda, Jefe de la Unidad de Medicamentos.
La ASN acepta y corrige definición de SUPLEMENTO ALIMENTARIO.
Se pide a la autoridad que fije su posición respecto a
importantes conceptos: nutrientes naturales vs sintéticos,
límites entre alimentos y fármacos, compromisos
con el "Codex Alimentarius Commission", compromisos con la farmacéutica.
A
continuación se resume en 7 puntos, el contenido de la
nota de la Asociación de Salud Natural (ASN) que fue dirigida
al Jefe de la Unidad de Medicamentos, Dr. J. Sepúlveda,
de los cuales se espera aún respuesta del MINSAL:
1.-
Los productos naturales y suplementos alimentarios, se encuentran
perfectamente definidos en todas partes de mundo en un rango conceptual
bastante aceptable, de manera que nuestros funcionarios de la
salud debieran tenerlos incorporados a su acerbo técnico
y no continuar en sus considerandos utilizando la ambigua expresión
"llamados" productos naturales. El mismo adjetivo es utilizado
para referirse a "la justificada controversia de entender los
llamados medicamentos complementarios", que a pesar que no corresponden
a conceptos científicos bien delineados, se ha intentado
imponer mediante los varios mecanismos normativos contenidos en
el decreto 855 y en la resolución 1.844.
2.-
La participación de los estamentos científicos es
muy importante, sin embargo la autoridad también debiera
ser extremadamente cuidadosa de integrar a aquellos que no mantengan
relaciones con la industria farmacéutica, cuando el tema
toca a productos y suplementos alimentarios naturales; lo contrario
es aceptar el tutelaje indirecto de los intereses farmacéuticos
en áreas que no le competen.
3.- Es
necesario modificar substancialmente los alcances que se le atribuyeron
al concepto de medicamentos complementarios. El término
sustituto que algunos funcionarios de MInsal utilizan como "fitofármacos",
también comprueba la propensión farmacopólica
que siempre ha estado presente en todo este tema de la salud publica.
Si los asesores de ese ministerio insisten en el término
propuesto, al menos se reserve para los productos sintetizados
en laboratorio de botánicos con umbrales de riesgos probados.
4.-
A modo de avanzar en esta compleja materia, la Asociación
acepta la definición básica de suplementos alimetarios,
con la siguiente aproximación:
-
Los suplementos alimentarios son productos destinados a suplementar
la dieta y comprenden uno o más nutrientes, tales como
aminoácidos, ácidos grasos, fibras, carbohidratos,
nutrientes botánicos, vitaminas y minerales.
-
Estos suplementos se podrán expender en cualquier lugar
de venta de alimentos, incluídas las tiendas naturales
y los supermercados. |
5.-
Mientras no conozcamos las "concentraciones límites" y sus
debidos fundamentos, que condicionarían los límites
entre nutrientes y fármacos, la ASN no puede dar su posición
al Ministerio.
Tampoco la ASN podrá aceptar
normas sin base científica y puestas a discrecionalidad del
Instituto de Salud Pública y cualquier límite que
se intente imponer a las necesidades de los consumidores y rebajar
vía administrativa, la efectividad misma de aquellos y desmerecerlos
frente a productos fármoquímicos. Si existiera fundamento
científico para imponer concentraciones máximas, caso
por caso de evidencia comprobada de peligro a la salud de población,
pr lo que se reiteró al Dr. Sepíñve ponerlas
en conocimiento a la brevedad que sea posible.
6.- Se
solicita respuesta a 7 inquietudes que se expresan el documento
entregado al Jefe de Medicamentos:
a)
¿Qué diferencia establece el Minsal entre nutrientes
esenciales orgánicos derivados de alimentos y las substancias
químicas producidas o sintetizadas en laboratorio destinadas
a reemplazar el consumo humano de las primeras? ¿son
iguales o diferentes?
b)
¿Quién debe demostrar que los nutrientes esenciales
son seguros para el consumo humano, el Minsal, los institutos
de investigación científicos autónomos,
los consultores, la evidencia acumulada en el uso y costumbres,
las universidades, los industriales alimenticias, la industria
farmacéutica, el ISP? O, por el contrario, ¿son
los organismos técnicos del estado que deben demostrar
con fundamento caso a caso (para evitar corrupción)
la toxicidad de un producto específico, como es el
caso de la legislación norteamericana y europea?
c)
¿Cuál es la base científica que demuestra
los límites entre alimento y fármaco respecto
al consumo de nutrientes esenciales para la vida humana?
d)
De acuerdo al Minsal, ¿cuáles son los riesgos
asociados al consumo de vitaminas y minerales en los alimentos
y en los suplementos dietarios derivados de alimentos?; si
hubieran serios riesgos probados, ¿desde qué
nivel de ingesta diaria?; si hubiera toxicidad, qué
tipo de toxicidad?, ¿desde qué nivel de ingesta
diaria? |
e)
¿Qué grado de compromiso internacional existe
entre el Minsal o ISP, o entre el estado chileno y el Codex
Alimentarius?; si lo hubiera, ¿qué relación
existe respecto los nutrientes alimenticios y los fármacos?
f)
¿Qué grado de compromiso existe entre el Minsal
o ISP y la Industria Farmacéutica o el Codex Alimentarius,
para cambiar el status de los alimentos en Chile.
g)
¿Qué grado de compromiso internacional existe
entre el Minsal o ISP con sectores de la prensa nacional,
para promover un concepto de fitofármacos?.
|
7.-
Finalmente, se solicitó al Dr. Sepúlveda la confirmación
de la extensión de aplicación de D.S. 855 comunicado
frente a la presencia del Dr. Hernán Monasterio, Jefe
de Gabinete de la Sra. Mnistra en la reunión del 19 de
Junio 2000, y la respuesta a otras varias consultas y observaciones
realizadas por esta Asociación desde el 24 de enero del
2000 y que se reiteraron también en la misma carta.
*****
|