Según la legislación espanyola sobre esta cuestión (Ley 13/96), una especialidad farmacéutica genérica (EFG) es "la especialidad con la misma forma farmacéutica y la misma composición cualitativa y cuantitativa de sustancias medicinales que cualquier otra especialidad de referncia, cuyo perfil de eficacia y de seguridad esté lo suficientemente establecido para su uso clínico continuado".
Su comercialización comienza cuando ha finalizado el periodo de patente y se llama por la denominación común internacional (DCI, o nombre del principio activo) o denominación oficial espanyola (DOE), que puede ir seguida del nombre del fabricante y, obligatoriamente, de las siglas EFG.
Es preciso que el fabricante demuestre la equivalencia con la especialidad de referencia. Los estudios de bioequivalencia consisten en ensayos clínicos en voluntarios sanos a quienes se administra el fármaco de prueba y el de referencia en un diseño cruzado y se miden parámetros farmacocinéticos. No obstante, en algunos casos como en el de medicamentos de acción tópica cutánea o intestinal y en los inhalados, se valoran parámetros farmacodinámicos (intensidad del efecto farmacológico).
Esta orientación implica unos costes de desarrollo del medicamento más bajos que los de la especialidad original, y permite que el precio final sea más bajo, sin que se vea afectada la calidad (Lancet, 352, 85-86, 1998).
Es necesario distinguir las EFG de las especialidades farmacéuticas con denominación genérica (tambien llamadas copias o falsos genéricos), que tiene el nombre del principio activo seguido del nombre del laboratorio fabricante y son copias de un medicamento protegido por una patente de procedimiento. Hasta el año 1992, en Espanya no se respetaba la patente de producto (sólo la de procedimiento), y esto permitió que se comercializasen medicamentos que son copia de otros similares, cuyo periodo de patente de producto no ha finalizado en otros paises.
Normativa sobre la sustitución por genéricos
Hasta el año 1996 en Espanya no se había fomentado el uso de medicamentos genéricos y no existía ninguna normativa específica. La Ley 13/96, de diciembre de 1996, contempla por primera vez, el registro, la autorización, la prescripción y la dispensación de los genéricos. El médico puede prescribir un medicamento genérico escribiendo la denominación genérica, seguida de las siglas EFG; tambien puede, si lo prefiere, indicar el nombre del laboratorio entre el nombre del medicamento y las siglas EFG. Esta oción es preferible para los tratamientos crónicos que necesitan prescripciones repetidas. La legislación establece que si visita un enfermo tratado con un medicamento genérico y debe continuar el tratamiento, sólo podrá hacerlo con la misma u otra EFG.
Según la normativa, en los casos en que el prescriptor indique en la receta una DCI, el farmacéutico dispensará una especialidad farmacéutica de las autorizadas con esta denominación (es decir, un genérico) y, si no lo hubiera, podrá sustituirlo por una con denominación de marca según su criterio profesional. Tambien establece que cuando por causa legítima en la Oficina de farmacia no se disponga de la especialidad farmacéutica de marca o denominación convencional prescrita, el farmacéutico podrá, con el conocimiento y conformidad del interesado, sustituirla por otra con denominación genérica o por una especialidad de marca con la misma composición, forma farmacéutica, via de administración y dosificación.
En algunos paises la legislación permite la sustitución del medicamento con marca prescrito, por una EFG y esto ha incrementado notablemente su uso. En Espanya el farmacéutico tiene pocos incentivos para la sustitución, porque se le paga de acuerdo con un porcentaje del precio del medicamento. En cambio, en aquellos entornos en que el farmacéutico recibe unos honorarios fijos por dispensación, es más fácil introducir incentivos y de hecho, estos paises presentan los índices más altos de penetración de los genéricos en el mercado.
Los genéricos en Espanya y en otros paises
En algunos paises se ha fomentado el registro y la prescripción de medicamentos genéricos. En el Reino Unido, por ejemplo, la prescripción de genéricos era de un 18.6 % el año 1995 y actualmente es de aproximadamente un 60 % (Scrip, 2355, 3, 1998). En Dinamarca, Alemania, Holanda i los Estados Unidos, los genéricos suponen entre un 40 y un 60 % del mercado.
En Espanya y en Francia, en cambio, la política de potenciación de los genéricos es más reciente y la cuota de mercado actual es de un 1.5 % del volumen total de ventas. Se prevé que el mercado de genéricos aumente porque cada vez caducan más patentes y se pueda llegar a un 6-8 % hacia el año 2000 (Scrip, 2343,4, 1998). Hasta setiembre de 1998 se han registrado cerca de 75 EFG, de un número limitado de principios activos como aciclovir, alopurinol, alprazolam, amoxicilina, atenolol, captopril, cefaclor, diclofenaco, enalapril, gemfibrozilo, naproxén, nifedipina, nitrendipino, ranitidina, tamoxifeno y tramadol.
Qué aportan los genéricos?
El uso de genéricos promueve la utilización de la denominación común internacional (DCI), utilizada en la bibliografía científica y en la docencia. Evitar los nombres comerciales relaciona más estrechamente el medicamento con su efecto terapéutico y en general incrementa la cultura farmacológica. Además facilita la identificación y puede evitar la confusión entre diferentes especialidades con nombres comerciales parecidos, la duplicación de prescripciones de medicamentos con un mismo principio activo que tengan nombres comerciales diferentes y el uso de las combinaciones a dosis fijas.
Dado que el precio del medicamento genérico es generalmente inferior al de marca, cabe esperar que el uso de las EFG suponga un ahorro económico. Algunos estudios han demostrado que la introducción de genéricos en la prescripción es una medida sencilla que conduce a una reducción del gasto en un periodo corto de tiempo (BMJ, 310, 505-508, 1995; Rev Esp Salud Pública, 72, 33-42, 1998). No obstante, si en una organización proveedora de servicios se potencia el uso de genéricos como objetivo en sí mismo, desvinculado de criterios de adecuación clínica, esto puede inducir a que en algunos casos no se dé el fármaco de elección (por ejemplo, es mucho más barato -y en general de primera elección- un diurético tiazídico de marca para el tratamiento inicial de la hipertensión ligera, que un IECA genérico, el cual no puede ser considerado de primera elección).
A pesar de la creencia de que la calidad de los genéricos es inferior, las exigencias y las garantías de calidad son las mismas que para las especialidades de referencia (Drug Ther Bull, 35, 9-11, 1997). Se ha sugerido tambien que la existencia de genéricos perjudica la investigación de la industria farmacéutica, porque su comercialización aporta menos beneficios para los laboratorios y por tanto, menos investigación y desarrollo. A pesar de ello, se observa que los paises donde se han implantado con fuerza los genéricos son los que desarrollan una actividad de investigación más intensa. Por otra parte, la comercialización de genéricos resulta atractiva para un laboratorio cuando el precio de un medicamento original es elevado, pero los fármacos baratos no son rentables como genéricos.
Conclusión
Un elemento básico de la prescripción es la selección del medicamento adecuado, a la dosis adecuada, para el paciente adecuado. A tal fin, cabe considerar la eficacia, la seguridad y la conveniencia de las diferentes alternativas terapéuticas. La prescripción de un medicamento genérico, si existe, complementa los criterios anteriores con un coste generalmente más bajo y una calidad garantizada.