Op de eerste plaats worden nieuwe medicijnen eerst in proefdieren getest voor hun veiligheid en effectiviteit. Als het nieuwe medicijn veilig en effectief is, mag het gebruikt worden voor een klinische fase I studie.
Het meeste preklinische onderzoek wordt uitgevoerd met getransplanteerde tumoren; tegenwoordig gebruiken veel onderzoekers ook transgene dieren gebruikt die door een genetische verandering veel tumoren hebben.
Voor lokale IL-2 therapie is de effectiviteit voor het eerst aangetoond in een muis model met een syngene lymphoma (kanker van witte bloedcellen) in 1989.
Preklinisch onderzoek is vereist voordat klinische fase I en II studies mogen starten.
Voor IL-2 dateert de eerste fase Ia studies in mensen uit 1984. Systemische toediening van 100 - 200 millioen internationale eenheden (IU) IL-2 gaf een ernstige bijwerkings (vaatlekkage syndroom). Dit effect wordt niet gezien bij lokale (in de tumor) toediening van maximaal 20 millioen IU IL-2, zoals wij doen.
De fase Ib studie, aantonen dat injectie mogelijk is moet opnieuw worden gedaan voor elke soort tumor (afhankelijk van de lokatie van de tumor). Deze wordt vaak gecombineerd mete een fase II studie.
Een klinische fase Ia (veiligheids-) studie is vereist voordat een klinische fase II studie mag worden uitgevoerd..
Zowel klinische fase I als II studies zijn nodig voor het uitvoeren van een klinische fase III studie.
Na een succesvolle afronding van een klinische fase III studie kan de nieuwe therapie worden goedgekeurd door de bevoegde instandies. In de Europese unie is dit de Medicines Evaluation Board (MEB). In de V.S. is dit de Food and Drug Administration (FDA). De goedgekeurde therapie wordt ingevoerd als de nieuwe standaard therapie.
Informatie voor patienten
Informatie over onze onderzoeksgroep
Vaak gestelde vragen
Ik wil dit onderzoek steunen
